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Instituto Uruguayo de Normas Técnicas

Gestión del riesgo biológico

¿Por qué necesitamos la norma ISO 35001?

Con pruebas virales en el centro de muchas estrategias frente al COVID, la norma ISO para la gestión del riesgo biológico llega en el momento indicado.

La Norma Internacional ISO 35001 (publicada originalmente en noviembre de 2019) es el documento de referencia para cualquier organización que analiza, almacena, transporta, trabaja con o desecha materiales biológicos peligrosos.

En Uruguay esta norma fue analizada por el Comité Especializado UNIT de Análisis Clínicos quien la adoptó y publicó en español como norma UNIT-ISO 35001, la que puede obtenerse a través de biblioteca@unit.org.uy.

A partir de los efectos devastadores de la pandemia de COVID-19 es evidente la clara necesidad de una Norma Internacional para abordar los riesgos biológicos entre las organizaciones que gestionan materiales biológicos, y la norma ISO 35001 es la guía adecuada que llega en el momento justo.

La norma ISO 35001 utiliza un enfoque que resulta conocido a los usuarios de las Normas de Sistemas de Gestión ISO. Se basa en elementos adaptados de la norma ISO 45001, Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo, pero con énfasis en los aspectos específicos de la gestión de riesgo biológico. Esta norma que permite la identificación, evaluación, control y seguimiento de los riesgos asociados con material biológico peligroso fue desarrollada por el comité técnico de ISO de Análisis clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in vitro.

Como todas las Normas Internacionales, la ISO 35001 reunió las contribuciones y el consenso de expertos globales en el tema. Se trata de personas con experiencia en el mundo actual que aportan conocimientos de la industria, con una perspectiva internacional hacia la normalización. Patricia Olinger, quien es la coordinadora del grupo de trabajo de ISO y llevó adelante el desarrollo del documento, explica que existía una demanda urgente de contar con la norma ISO 35001, "es la primera norma de este tipo diseñada específicamente para ayudar a los laboratorios y otras situaciones que involucran materiales biopeligrosos a protegerse a sí mismos y a su entorno". Patricia señala que la norma ISO 35001 se basa en evaluaciones de desempeño y no es un documento técnico: “proporciona un marco o estructura para la gestión eficaz de programas para procesos de bioseguridad simples y complejos y ayuda a crear conciencia y a comunicar los riesgos dentro de una organización".

Además de su potencial para la certificación y la posibilidad de proporcionar garantía asociada de seguridad, la norma también es útil para la identificación de brechas, incluso en entornos bien regulados.

Una de las aplicaciones más directas de la norma ISO 35001 es en laboratorios y centros de salud que ya manipulan una amplia variedad de biomateriales peligrosos y que buscan una forma reconocida internacionalmente para proteger y asegurar a sus empleados, clientes y pacientes. Pero con la rápida expansión de las pruebas de COVID-19 y considerando a las actividades de respuesta elemento clave para controlar la pandemia es evidente que el rol a desempeñar es mucho más amplio. Lograr la escala requerirá el establecimiento de muchas instalaciones nuevas para análisis, incluyendo algunas en lugares públicos tales como aeropuertos.

Las Normas Internacionales, y la norma ISO 35001 en particular, son necesarias para mantener a las personas seguras, para obtener resultados confiables y para generar confianza en el proceso. Existe una necesidad crítica de que los laboratorios, especialmente aquellos en países de bajos recursos, establezcan directrices claras para manipular agentes biológicos. Patricia observa que “en muchos países, especialmente aquellos que no tienen políticas o regulaciones nacionales, los usuarios se beneficiarían realmente de la norma”. Algunos organismos nacionales de normalización optaron por que la norma ISO 35001 esté disponible libremente como parte de la respuesta al COVID-19, como lo hizo BSI, miembro de ISO por el Reino Unido. El uso generalizado “permite la colaboración y contribuye de manera efectiva a reducir los riesgos biológicos globales”, dice Patricia.

La norma ISO 35001 puede ayudar a mitigar el riesgo agudo del COVID-19 actualmente, pero Patricia señala que sus beneficios son duraderos: “la implementación de la
norma ISO 35001 ayudará a las organizaciones a prepararse para todos los riesgos futuros, desde infecciones simples adquiridas en laboratorio hasta pandemias futuras".

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